24 Abr 2019

¿Cómo afecta la Norma ISO 17025:2017 a los laboratorios de calibración y ensayo? Requisitos generales.

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Hace poco más de un año, en noviembre de 2017, fue publicada por ISO la nueva versión de la norma ISO 17025:2017 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN.

Esta versión, con relación a la anterior del año 2005, se adecúa mejor a la estructura del resto de las normas de la serie 17000, como son la 17020 y 17065, dirigidas a entidades de inspección y de certificación respectivamente, y que han tenido hasta la fecha una estructura diferente a la 17025. Ahora, todas las normas de la serie 17000 tienen una estructura similar.

Del mismo modo, la nueva Norma ISO 17025:2017  tiene la misma filosofía que la norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad, y trata de estar más alineada con esta norma básicamente en lo que se refiere a:

  • Mayor orientación a procesos y recursos, requiriéndose procedimientos y políticas menos documentadas.
  • Mayor enfoque a los resultados de un proceso, centrándose en la comunicación a cada persona de sus deberes, sus responsabilidades y la autoridad que tiene en el laboratorio, sin necesidad de documentar todo el proceso relativo al personal, como se hacía en la versión anterior.

La novedad más importante  de la Norma ISO 17025:2017 tiene que ver con su estructura: la versión anterior incluía dos tipos de requisitos (de Gestión y Técnicos), mientras que la nueva reúne cinco requisitos (Generales, Estructurales, de Procesos, de Recursos y de Gestión).

¿Cuáles son los principales cambios que se dan en esta versión de la norma?

  • Está basada en un enfoque de riesgos.

En cuanto a la gestión de riesgos y ante un incumplimiento de algún requisito de la norma ISO 17025:2017, se pasa del mero planteamiento de algunas acciones preventivas (en muchos casos, inexistentes), a la planificación e implementación de acciones para abordar riesgos y oportunidades.

De esta manera, realizando este estudio de riesgos, se aumenta la efectividad del sistema de gestión de la calidad, logrando mejores resultados y previniendo efectos negativos.

  • Se da mayor importancia al tema de la imparcialidad del personal involucrado en un laboratorio, tanto interno como externo, con objeto de intentar disminuir las presiones a dicho personal. Y además, como se ha comentado en el punto anterior, se ha de definir también qué riesgos puede causar la falta de imparcialidad. 
  • Otro tema al que se da mayor énfasis en esta norma ISO 17025:2017 es al de la confidencialidad y al blindaje de toda la documentación generada, de tal manera que toda la información creada u obtenida mediante actividades del laboratorio es propiedad del cliente, como por ejemplo, actividades relacionadas con la toma de muestras, la recepción, el análisis y la emisión de resultados.
  • El tratamiento de las quejas es otro aspecto que introduce novedades. A este respecto, se debe realizar un mayor seguimiento de la queja, informando, al cliente y al resto del personal, del estado de la queja, siendo necesario un acuse de recibo de la misma, un informe del progreso y unos resultados. Debe ser, por lo tanto, un proceso documentado que permita recibir, evaluar y tomar decisiones.

¿Qué plazos tienen los laboratorios para la adecuación e implantación de los requisitos de la norma ISO 17025:2017?

En algunos casos, los cambios puede que ya estén asumidos por los laboratorios, bien porque responden a criterios de trazabilidad metrológica, según unos requisitos nacionales o internacionales, o porque su propio sistema de calidad se ha desarrollado teniéndolos en cuenta. Pero en otros muchos, es posible que obligue a modificar procedimientos de actuación o a definir e implantar algunos nuevos (p.e. en lo relacionado con los riesgos y oportunidades).

En cualquiera de los casos, se establece un periodo de transición a la norma ISO 17025:2017 (hasta noviembre de 2020), durante el cual las auditorías de ENAC se realizarán conforme a esta nueva versión de la norma, con las siguientes particularidades:

  1. Las desviaciones identificadas con respecto a la ISO 17025:2005 deberán resolverse en los plazos establecidos en los documentos de ENAC en función del tipo de auditoría.
  2. Las desviaciones identificadas exclusivamente con respecto a la ISO 17025:2017 deberán ser adecuadamente respondidas por el laboratorio antes de julio de 2020, con objeto de que ENAC garantice que el resultado de la evaluación de las acciones correctivas pertinentes se pueda presentar a Comisión de Acreditación antes de finalizar noviembre de 2020.

Como conclusión, los laboratorios implicados en este proceso, deberían contemplar la adecuación a esta versión de la norma como una oportunidad de mejora dentro de sus sistemas de gestión y acometer esta actuación, con la implantación de los cambios que conlleva la norma ISO 17025:2017, de la forma más ágil y operativa posible.

No hay que olvidar que la norma ISO 17025:2017 es de aplicación para todos los laboratorios que desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. Por consiguiente, ITAINNOVA debe cumplir los principios de esta norma, tanto en sus actividades de asesoría y auditorías internas como en la prestación de todos los servicios que están bajo la acreditación ENAC.

En la página de ENAC, puedes encontrar más información sobre la norma ISO 17025:2017.



AUTOR

Guillermo Izuzquiza,
Desarrollo de Negocio