22 May 2019

Marcado CE: reglamentos y directivas necesarios para comercializar productos en la UE

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Si se quiere vender un producto en el Espacio Económico Europeo (EEU), primero hay que verificar que cumple con la normativa que le aplique. Y a una gran cantidad de productos de consumo o industriales les aplican Directivas o Reglamentos europeos que implican que el producto tiene que llevar el “Marcado CE”. Los productos que tienen que cumplirlo son tanto los fabricados y vendidos en el EEU, como los importados de terceros países. Aún cuando éstos últimos sean productos reacondicionados o de segunda mano.

¿Qué supone  el  Marcado CE para un producto?

El Marcado CE está orientado a asegurar que los productos que se ponen en el mercado dentro de la Unión Europea (UE) sean seguros para las personas, animales o bienes. También hay consideraciones sobre sanidad y protección del medio ambiente

El Marcado CE de los productos constituye una declaración del fabricante y/o importador de que:

  • El producto cumple con las Directivas y Reglamentos comunitarios que le aplican en la UE (Unión Europea).
  • Se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de conformidad que se indica en ellos.

Y por tanto, se asumen las responsabilidades por los daños que pudiera causar dicho producto.

¿A qué productos se aplica el Marcado CE?

El Marcado CE solo es válido para los productos que se vayan a comercializar o poner en uso dentro de la UE. Y que estén dentro de las Directivas o Reglamentos que implican el Marcado CE de los productos. Es decir, hay productos como cosmética que no tienen una directiva aplicable que implique el Marcado CE.

Ejemplos de productos a los que se aplica el Marcado CE:

Juguetes

Un osito de peluche o un tren de juguete deben llevar Marcado CE, y se le deben realizar ensayos de inflamabilidad, de resistencia de piezas, etc.

Equipos eléctricos y electrónicos

Una lavadora, un taladro eléctrico, deben llevar Marcado CE.

Maquinaria y obra civil

Un saco de cemento o un ladrillo, debe de llevar el Marcado CE

Productos sanitarios

La directiva incluye hasta el software que acompaña los equipos de investigación o diagnóstico, como ecógrafos.

Ascensores

Un ascensor debe de llevar el Marcado CE y lo podemos ver en la cabina, cuando entramos.

Equipos de protección personal

Unas gafas o unos guantes de trabajo, o unos guantes para usar para el horno de nuestra casa, al ser Equipos de Protección Personal, deben llevar Marcado CE.

Dónde consultar el tipo de producto a los que se aplica marcado CE

Para consultar si a un producto se le aplica una directiva para el Marcado CE, puedes entrar en la web de la Unión Europea donde se muestran las Directivas y Reglamentos:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en

Una vez accedes a la página web, selecciona la directiva que se aplique a tu producto y descargar la directiva para Marcado CE en el idioma deseado.

  • Directiva 90/385/EEC Dispositivos Médicos de  Implantes Activos
  • Directiva 2009/142/EC Aparatos de Gas
  • Reglamento (UE) 2016/424 Instalaciones de Transporte por Cable
  • Reglamento (EU) No 305/2011 Productos de Construcción
  • Directiva 2009/125/CE Diseño Ecológico Productos Relacionados con la Energía
  • Directiva 2014/30/EU Compatibilidad Electromagnética (EMC)
  • Directiva 2014/34/EU ATEX Atmósferas Explosivas
  • Directiva 93/15/EEC Explosivos para Uso Civil
  • Directiva 92/42/CEE Calderas Agua Caliente por combustibles líquidos o gaseosos
  • Directiva 98/79/CE Productos Sanitarios Diagnóstico in Vitro
  • Directiva 1995/16/EC Ascensores
  • Directiva 2014/35/EU Productos de Baja Tensión
  • Directiva 2006/42/EC Seguridad en las Máquinas
  • Directiva 2004/22/EC Instrumentos de Medida
  • Directiva 93/42/EEC Equipos Médicos
  • Directiva 2000/14/EC Emisión de Ruido al Medio Ambiente
  • Directiva 2014/31/UE Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento No Automático
  • Reglamento 2016/425 Equipos de Protección Personal (EPIs)
  • Directiva 2014/68/EU Equipos a Presión
  • Directiva 2007/23/EC Artículos Pirotécnicos
  • Directiva 2014/53/EU Equipos de Radio
  • Directiva 94/25/EC Embarcaciones de Recreo
  • Directiva 2011/65/EU Restricción de Substancias Peligrosas RoHS
  • Directiva 2009/48/EC Juguetes
  • Directiva 2014/29/UE Recipientes a Presión Simples
  • Directiva 2012/19/EU Reciclaje de Equipos Eléctricos y Electrónicos (RAEE)

¿Cómo se realiza el MARCADO CE?  Procedimiento de auto-certificación.

Hay varios procedimientos para realizar el Marcado CE, dependiendo de las Directivas y de los diferentes productos puede aplicar uno u otro. Además, asociadas a cada una de las Diferentes Directivas se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) una lista de Normas Armonizadas, que sirven para verificar los requisitos de seguridad de las Directivas.

En la mayoría de los productos se puede aplicar el procedimiento de auto-certificación, por el cual la propia empresa puede realizar el Marcado CE, sin intervención de ningún otro organismo.

Pasos para el procedimiento de auto-certificación de Marcado CE:

  • Analizar qué Directivas y/o Reglamentos aplican al producto.
  • Ver qué normas armonizadas dan presunción de conformidad con las Directivas.
  • Verificar el cumplimiento de requisitos de las Directivas y normas (ensayos).
  • Realizar el Expediente Técnico, Manual de Instrucciones y Declaración UE de Conformidad.
  • Poner el Marcado CE.

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AUTOR

Miguel Trallero,
Desarrollo de Negocio